Интишор 21 феврали соли 2022 |Аз ҷониби Ник Пол Тейлор
Ду ҳуҷҷати нави роҳнамо аз Гурӯҳи ҳамоҳангсозии дастгоҳҳои тиббии Комиссияи Аврупо (MDCG) ҳадафи пешниҳоди маълумоти бештар дар бораи татбиқи қоидаҳои нави medtech мебошад.
Аввалан, роҳнамо ба мақомоти огоҳшуда оид ба санҷиши дастгоҳҳои ташхиси in vitro (IVD) дар синфи D, категорияи баландтарини хатар аст.Низомномаи ташхиси In Vitro (IVDR) синфи D-ро барои санҷишҳое, ки метавонад ҳам барои беморон ва ҳам ба саломатии аҳолӣ хатари баланд дошта бошад, ба монанди маҳсулоте, ки барои интиқол додани агентҳои интиқолшаванда дар хун тафтиш мекунанд, захира мекунад.Бо дарназардошти хатарҳо, IVDR раванди мураккабтари арзёбии мутобиқатро барои синфи D IVD, ки мақомоти огоҳшуда ва лабораторияҳои истинод ба Иттиҳоди Аврупоро (EURL) дар бар мегирад, вазифадор мекунад.
Тавре ки роҳнамо шарҳ медиҳад, мақомоти огоҳшуда бояд партияҳои синфи D IVD-ро тафтиш кунанд.Санҷиш аз мақомоти огоҳшуда талаб мекунад, ки ҳам бо истеҳсолкунандагон ва ҳам бо EURLs кор кунанд.
Истеҳсолкунандагон бояд гузоришҳоро дар бораи санҷишҳои синфи D IVD бо мақомоти огоҳшудаи худ мубодила кунанд ва намунаҳоро барои озмоиш дастрас кунанд.Мақомотҳои огоҳонидашуда барои ташкили EURL-ҳо барои анҷом додани озмоиши партияи намунаҳои пешниҳодшуда масъуланд.Пас аз анҷом додани санҷиши гурӯҳӣ, EURL бозёфтҳои худро бо мақоми огоҳшуда мубодила мекунад.Анҷоми марҳилаи санҷиш истеҳсолкунандаро барои ба фурӯш баровардани дастгоҳ иҷозат медиҳад, ба шарте ки мақомоти огоҳшуда дар давоми 30 рӯзи гирифтани намуна мушкилотро қайд накунанд.
Роҳнамо инчунин маслиҳат медиҳад, ки чӣ гуна мақомоти огоҳшуда метавонанд ин масъулиятҳоро иҷро кунанд.Ба мақомоти огоҳшуда тартиби ҳуҷҷатгузорӣ барои раванди санҷиш, нақшаи санҷиш, ки тамоми параметрҳои муҳими дастгоҳро дар бар мегирад ва созишнома бо истеҳсолкунанда дар бораи логистикаи намунавӣ лозим аст.
MDGC ба мақомоти огоҳшуда тавсия медиҳад, ки нақшаи санҷишеро, ки аз ҷониби EURL тасдиқ шудааст, дохил кунанд, ки маълумотро ба монанди намунаҳои санҷидашаванда, басомади санҷиш ва платформаи санҷиши истифодашаванда дар бар мегирад.Созишнома инчунин бояд ба логистикаи он, ки чӣ гуна истеҳсолкунандагон намунаҳоро ба мақомоти огоҳонидашудаи худ ё EURLs дастрас мекунанд, баррасӣ карда шавад.Истеҳсолкунандагон бояд ӯҳдадор шаванд, ки ба мақомоти огоҳшуда хабар диҳанд, ки агар онҳо намунаҳоро мустақиман ба EURLs фиристанд ва агар онҳо тағирот ворид кунанд, ки метавонанд ба тафтиши партия таъсир расонанд.
Роҳнамо инчунин ба шартномаи хаттии байни мақоми огоҳонидашуда ва EURL дахл дорад.Боз ҳам, MDGC интизор аст, ки мақоми огоҳшуда нақшаи санҷишро ба созишнома дохил кунад.Талаботи шартномаи мушаххаси EURL дохил кардани пардохтҳои лаборатория ва мӯҳлатҳои тахминии санҷиш ва гузориш додани бозёфтҳоро дар бар мегирад.Мӯҳлати ҳадди аксар 30 рӯз аст.
Назорати дастгоҳи кӯҳна
Як рӯз пас аз интишори ҳуҷҷати синфи D IVD, MDCG дастур оид ба назорати дастгоҳҳои кӯҳнаро нашр кард, ки иҷоза дода мешавад дар бозори ИА то моҳи майи соли 2024 бо шаҳодатномаҳои эътиборие, ки тибқи Директиваи дастгоҳҳои тиббии фаъол (AIMDD) ё Дастур оид ба дастгоҳҳои тиббӣ (MDD) дода шудаанд. .
Роҳнамо ба саволе, ки аз ҷониби Низомномаи дастгоҳи тиббӣ (MDR) гузошта шудааст, баррасӣ мекунад.Дар доираи MDR, дастгоҳҳои кӯҳна метавонанд дар бозори ИА то соли 2024 бимонанд, агар онҳо ба дастурҳои кӯҳна мувофиқат кунанд ва тағироти ҷиддие нагиранд.Аммо, MDR инчунин дастгоҳҳои кӯҳнаро талаб мекунад, ки ба талаботи муқаррарот оид ба назорати пас аз бозор, назорати бозор, ҳушёрӣ ва бақайдгирии операторони иқтисодӣ ҷавобгӯ бошанд.Бо дарназардошти ин, мақомоти огоҳшуда бояд чӣ гуна назорати системаҳои идоракунии сифатро барои дастгоҳҳои кӯҳна иҷро кунанд?
Роҳнамои MDCG ба ин савол ҷавоб дода, ба мақомоти огоҳонидашуда дастур медиҳад, ки талаботи навро дар доираи фаъолияти назоратии худ ба назар гиранд.Дар амал, ин маънои онро дорад, ки MDCG аз мақомоти огоҳшуда мехоҳад, ки ҳуҷҷатҳои системаи идоракунии сифатро аз назар гузаронанд, тафтиш кунанд, ки оё истеҳсолкунанда мувофиқи MDR ислоҳот ворид кардааст ва сипас аз натиҷаи арзёбӣ барои муайян кардани барномаи аудит истифода барад.
Азбаски танҳо талаботҳои муайяни MDR ба дастгоҳҳои кӯҳна татбиқ мешаванд, "фаъолиятҳои аудиторӣ, ки аз ҷониби мақомоти огоҳшуда анҷом дода мешаванд, бояд идомаи фаъолиятҳои пешинаи назоратӣ бо таваҷҷӯҳ ба муқаррароти нав бошанд", гуфта мешавад дар дастур.Истеҳсолкунандагон бояд Ҳисоботҳои даврии навсозии бехатарӣ ва нақшаҳо ва ҳисоботҳои назорати пас аз бозорро ба мақомоти огоҳонидашудаи худ пешниҳод кунанд, то онҳо "санҷад, ки системаи идоракунии сифат ба таври мувофиқ мутобиқ карда шудааст ва ба сертификат(ҳо)-и дар доираи MDD ё AIMDD додашуда мувофиқат мекунад. »
Қисми боқимондаи роҳнамо сенарияҳоеро тавсиф мекунад, ки мақомоти огоҳшуда вобаста аз он ки истеҳсолкунандагон дар раванди MDR дучор мешаванд, метавонанд дучор шаванд.Маслиҳати MDCG дар бораи чӣ гуна муносибат кардан ба назорат вобаста аз он фарқ мекунад, ки масалан, истеҳсолкунанда дастгоҳи худро то соли 2024 аз бозор хориҷ карданист ё аз ҷониби мақомоти дигари огоҳонидашуда дар доираи MDR тасдиқ карда шудааст.
Вақти интишор: 11 март-2022